第一部分：行业的基本概念

一、医疗器械行业是归于医药生物行业下的二级行业

二、医疗器械行业可大致分为体外诊断、医用耗材、医疗设备三个细分行业

（一）体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等

（二）医用耗材分为高值耗材与低值耗材

三、产业链上游因细分产品不同差异较大，下游一致

第二部分：行业的市场容量及增长分析

一、医疗器械全球市场规模超4000亿美元，国内市场规模超5000亿元

二、医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域

第三部分：行业政策——集采是行业最大的不确定性

一、高值耗材集采情况分析

（一）各地方案先行试点，全国性集采逐步推进

（二）冠脉支架集采影响巨大

（三）骨科耗材集采乌云压境

二、低值耗材、IVD同样面临集采风险

（一）低值耗材集采在各地推进，暂未见到全国性集采计划

（二）体外诊断试剂集采开始试点，进度大幅超预期

三、医疗设备预计不受集采政策影响

第四部分：行业二级市场表现

一、医疗器械行业2020年表现回顾

二、医疗器械行业2021年一季度表现回顾

第五部分：行业的投资逻辑

第六部分：医疗器械行业重点关注上市公司

一、体外诊断

（一）迈瑞医疗——器械绝对龙头，最具竞争力的平台型企业

（二）安图生物——稳扎稳打的免疫诊断龙头

（三）新产业——化学发光龙头，肿瘤产品及海外销售领先

（四）迈克生物——转型自产，布局平台型企业

（五）万孚生物——专注POCT，细分赛道绝对龙头

二、医用耗材

（一）微创医疗——创新驱动的高值耗材龙头

（二）威高股份——老牌耗材类器械平台型龙头

（三）康德莱——低值耗材龙头，高附加值产品落地在即

（四）欧普康视——国产OK镜龙头，不受集采影响

（五）健帆生物——血液灌流绝对龙头

三、医疗设备

（一）开立医疗——内窥镜国产替代排头兵

（二）伟思医疗——产后恢复龙头，行业成长强劲

（三）翔宇医疗——康复设备综合性平台企业

（四）奕瑞科技——影像设备上游硬件有力竞争者

第七部分：总结与展望 

第一部分：行业的基本概念

一、医疗器械行业是归于医药生物行业下的二级行业

自上而下来看，医疗器械自身并不是独立的一级行业。从上市角度来看，医疗器械行业公司普遍归类在国家统计局《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017）中的专用设备制造业（C35）下，以及中国证监会《上市公司行业分类指引》中的专用设备制造业（C35）。从二级市场的角度看，行业内企业普遍处于申万行业分类标准中医药生物下的医疗器械二级分类。

根据2017年5月国务院发布的《医疗器械监督管理条例》修订版，对医疗器械的明确定义为：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

其中，我国对第Ⅰ类医疗器械实施产品备案管理，对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实施产品注册管理，具体情况如下：

图表：医疗器械注册分类管理概况

资料来源：心脉医疗招股书

医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未作决定的，视为准予延续。

同时，我国对生产和经营医疗器械的企业亦实施分类管理制度，具体情况如下：

图表：医疗器械经营许可分类管理概况

资料来源：心脉医疗招股书

二、医疗器械行业可大致分为体外诊断、医用耗材、医疗设备三个细分行业

医疗器械细分市场的划分尚无统一标准，其中体外诊断、高值耗材、低值耗材、医用设备、家用设备是主流的细分市场，因为医学影像在医用设备中细分类别多、市场份额大，也有部分机构将其单独列示，代替医用设备的位置。

图表：医疗器械细分市场

资料来源：华夏基石

（一）体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。

体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。

我国《体外诊断试剂注册管理办法》根据产品风险程度的高低，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理。第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局；第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门；第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。

图表：体外诊断细分市场

资料来源：华科泰生物招股书

（二）医用耗材分为高值耗材与低值耗材

医用耗材是指在临床诊断和护理、检测和修复等过程中使用的医用卫生材料。其品种型号繁多，应用广泛，是医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质。从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材。

高值医用耗材无明确的界定，一般是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的，包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

图表：高值耗材细分市场

资料来源：Wind，器械蓝皮书，华夏基石

低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

图表：低值耗材细分市场

资料来源：Wind，器械蓝皮书，华夏基石

三、产业链上游因细分产品不同差异较大，下游一致

医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。

图表：医疗器械整体及部分细分市场产业链情况

资料来源：华夏基石，心脉医疗招股书，迈瑞医疗招股书

第二部分：行业的市场容量及增长分析

一、医疗器械全球市场规模超4000亿美元，国内市场规模超5000亿元

全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050亿美元，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平相对较高，市场规模庞大、需求增长稳定。

相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

图表：国内外医疗器械技术发展历史

资料来源：医疗器械技术发展编年史，东兴证券研究所

近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。2013-2017年，我国医疗器械的市场规模由2,120亿元增长至4,450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。不断增加，中国医疗器械市场保持高速增长，根据中国医疗器械蓝皮书数据，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%，预计未来5年将继续保持15%以上年复合增速，远高于国内GDP增速。

图表：全球与中国医疗器械市场规模及增长趋势

资料来源：Evaluate Medtech，中国医疗器械行业发展蓝皮书，东兴证券研究所，中信建投证券研究所

二、医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域

医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像、骨科耗材领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2017年全球前五大医疗器械合计占比51%，规模达到2066亿美元，其中体外诊断（IVD）、心血管类和诊断影像类位列前三，2017年全球市场规模分别为527亿美元、486亿美元、405亿美元。2017年中国医疗器械市场前五大医疗器械种类市场规模达到2434亿元，合计占比55%，其中诊断影像、体外诊断（IVD）、低值耗材位列前三，市场规模分别为708亿元、620亿元、575亿元，心血管位列第四，市场规模266亿元，市占率6%。

图表:2017年全球及中国医疗器械细分产品市场占有率、2017-2024年复合增速

资料来源：Evaluate Medtech，中国健康产业蓝皮书，东兴证券研究所

第三部分：行业政策——集采是行业最大的不确定性

一、高值耗材集采情况分析

不论是药品的“带量采购”，还是器械的“集中采购”，其核心都是降低医保支付。具体到医疗器械对应的细分行业或产品而言，主要具有单品使用量大、国产替代可行性强、临床使用成熟等特点。目前来看先行的高值耗材中的冠脉支架、膝关节、髋关节、吻合器、封堵器等，不仅具有上述特点，还具有毛利率较高、销售费用较高的特点。对于医疗创新，集采并未做限制，但预计国内创新器械的成本优势带来的利润红利期会随着集采的推进而大大缩短，十分考验企业的创新研发实力、研发速度和迭代能力。因此，集采带来的终端价格大幅下降对生产企业利润的影响具有一定的缓冲，对于具有规模效应、同时创新能力强的大型平台化企业在长期可能带来正面影响。

（一）各地方案先行试点，全国性集采逐步推进

2019年5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，提出要理顺高值医用耗材价格体系，净化医疗服务执业环境，切实降低医用耗材虚高价格，减轻群众看病就医负担。此后全国范围内众多省份先继开展高值耗材带量采购试点。

全国范围的高值耗材带量采购从冠脉支架入手，2020年10月16日国家组织高值医用耗材联采办发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家冠脉支架集中带量采购拟中选结果。本次冠脉支架集采竞价产生拟中选产品共10个，分属8家中外企业。

据山西省药械集中竞价采购网转载，2021年3月11日，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》（简称《通知》）。《通知》要求有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的全部公立医院（含军队医院）于3月13日-23日进行相关数据填报工作。医保定点民营医院自愿参加填报。填报内容包括2019-2020年线上和线下采购的人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材相关数据，所有注册证对应产品的采购单价及采购量。《通知》要求地区医保局、省级药品和医用耗材集中采购机构在前期省级平台数据采集的基础上，将数据采集工作延伸至医疗机构，目的为摸清部分高值医用耗材使用情况。

相比冠脉支架，骨科耗材产品品类繁多，产品的标准化程度相对支架较低，整体的手术适应症远比PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术复杂，同时还会牵涉到翻修手术、内植物取出等场景，复杂性较高。按标准化程度进行排序，骨科耗材的标准化程度从高至低依次为“关节>椎体成形>脊柱>创伤”，其中关节和椎体成形纳入全国范围集采的可能性高于脊柱和创伤，脊柱和创伤进行省级平台集采试点的可能性更大。整体来看，此次文件下达旨在摸底骨科高值耗材的采购和使用情况，从而为后续选取品种进行全国集采奠定基础。

（二）冠脉支架集采影响巨大

2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家冠脉支架集中带量采购拟中选结果。本次冠脉支架集采竞价产生拟中选产品共10个，分属8家中外企业，包括6家国产企业吉威医疗、易生科技、微创医疗、乐普医疗、金瑞凯利、万瑞飞鸿和外资企业美敦力和波士顿科学。10个拟中选产品价格区间为469~798元，中位价为700元左右，价格平均降幅达93%，其中国产产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

图表：冠脉支架集中带量采购中选结果

资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购办公室，中信证券

本次集采的支架品种为铬合金载药冠脉支架，共涉及12家中外生产企业、27个品种，首年意向采购总量为107.47万个，是由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出，中选产品与价格将于2021年1月1日开始执行，采购周期为2年。根据目前公布的拟中选结果，支架的价格从原本的均价1.3万元降至700元左右，采购总量对应的支架市场规模由140亿降至7.5亿元市场规模，缩水明显。

拟中选的10个产品所对应的意向采购量合计约73万个，占意向采购量的68%。根据集采规则，医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。若未在中选范围，第一名中选产品（吉威的EXCROSSAL）分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按规则自主决定。

图表：中选产品厂家对应2021年意向采购量比例

资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件，中信证券

从中选产品和企业情况来看，确实存在个别小企业靠低价换量的情况，同时，原本临床上雅培、微创等公司的部分主流品种未在集采中中标，在剩余份额的分配中也有待市场进一步验证。整体来看，全国首次冠脉支架集采的降价幅度相当可观，企业间的价格博弈基本是在制造成本的维度上进行。

（三）骨科耗材集采乌云压境

2021年3月23日，第二批高值医用耗材国家集采最重要的环节——报量工作，宣告完成。

根据此前国家医保局向各地医保局印发的《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，数据填报截止时间是3月23日24时。按照医保局的统一部署，本轮申报工作已经结束。

即将开始的第二轮耗材集采主要包括：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等六大品类。这正符合国家医保局确定的集采原则，即：临床需求导向，优先将价高量大、群众反映强烈的常用品种。

业内普遍认为，第二轮高值耗材的国家集采最快将于上半年启动。第二批器械集采的品种中，人工髋关节、人工膝关节涉及的上市公司最多，包括爱康医疗、大博医疗、春立医疗、微创医疗等，目前市场份额主要由跨国药企所占据。届时，这些产品难免面临大幅降价，国产替代有望加速。

在手术量上，全国的关节置换手术量近70万台，根据中国医师协会的数据，2018年中国人工全髋关节置换手术439,324台，人工全膝关节置换手术249,259台，膝关节单髁置换手术11,200台。我国的PCI介入手术量2017年也达到了约70万例。

同时，根据美国骨科医师学会（AAOS）的数据，在2014年，美国已有370,770台髋关节置换手术和680,150台膝关节置换手术，合计超过百万台。我国的人工关节手术渗透率还较低，随着老龄化进程和人民生活水平的提高，预计关节置换手术量还将不断提高。

除了量大外，人工关节和心脏支架一样价格有着很大的压缩空间。

首先同冠脉支架一样，骨科人工关节同样有着不小的利润压缩空间，骨科行业的毛利率普遍高于60%。2019年，大博医疗综合毛利率为85.61%；凯利泰综合毛利率为65.74%；爱康医疗毛综合利率为69.41%。

从具体的产品来看，首先将要进行带量采购的人工关节产品，关节类产品的毛利率在70%-80%。威高骨科科创板提交的招股书中的数据显示，威高骨科2019年脊柱类毛利率为90.95%，创伤类毛利率为83.83%；关节类毛利率为66.19%。

春立医疗招股书中公布的数据显示，标准髋关节假体毛利率为73.30%；标准膝关节假体毛利率为81.18%；标准肩关节毛利率为90.94%；定制关节假体产品90.25%；脊柱毛利率为72.26%。

综合来看，毛利率较高的产品主要是由于膝关节、肩关节假体产品体型较小，设计工艺相对复杂，毛利水平相对髋关节稍高。此外，定制类产品需要根据患者需求进行设计、生产周期更长，毛利率更高。

在出厂价和挂网价之间，还存在大幅度加价。在青海省公立医疗机构采购联盟骨科关节类高值医用耗材集中采购中，公布了入选的进口产品和国产产品全国现行医疗机构最低供货价数据，其中公布的国产产品现行最低价中，威高海星（威高骨科中高端关节品牌）的铸造钴铬钼合金人工膝关节股骨髁价格为26500元，人工髋关节假体中的股骨柄（生物型/骨水泥型）价格为22900元。进口厂家史赛克人工膝关节价格达到46966元，强生的单髁膝关节系统价格为28000元。

其次，参考安徽、浙江、江苏、福建等已经执行了骨科耗材带量采购的省份数据来看，单品最大降幅都超过90%。可以预见，未来随着“带量采购”政策的进一步推行，骨科整个行业终端价格存在大幅下降的风险。

二、低值耗材、IVD同样面临集采风险

（一）低值耗材集采在各地推进，暂未见到全国性集采计划

3月2日，河北省医保局正式发布文件，开始对两类低值医用耗材进行省级集中带量采购。采购产品为一次性使用输液器（精密+精密避光，不含DEHP）和静脉留置针（封闭式+开放型）。采购周期为一年。河北此次以省级为单位集采，以全省的采购量来换取让利，且还有两个同时最低的约束，最终达成的降价幅度应会创造新的低价记录。

目前，低值耗材带量采购多以地市级联盟为主。今年年初，山西11个城市从一次性使用医用耗材入手，分别选择静脉留置针、血液透析器、一次性输液器等不同的低值耗材品种进行集采。江苏省徐州市则是在去年9月组织25家公立医院组建联盟，将骨科骨针、一次性套管穿刺器等低值耗材产品纳入集采。去年，青海省完成留置针和输液器集中带量采购工作，留置针最高降88.3%，最低降68.3%，平均降幅78.9%；输液器最高降89.6%，最低降12.7%，平均降幅61.6%。前年，山东省5市组成联盟对包括输液器、留置针在内的三类低值耗材带量集采。结果，平均降价幅度达到60%，最低降37.31%，最高降86.5%。这次，河北首次在省级层面启动集采，已经呈现出规模逐步扩大的趋势。

一直以来，与高值医用耗材相比，低值医用耗材的带量采购工作要慢得多。

高值耗材已经省采普遍推开、跨省联采成潮流、国采开始迈步，而低值耗材的带量集采更多还是在市和市级联盟层面进行探索，纳入的产品品类也还只是个别。背后的原因很多，包括产品分类复杂、小企业太多、产品质量稳定性难以保证等，缺乏阳光挂网数据作参考亦是重要原因之一。不过，低值耗材的省级及更高层级的带量采购工作已在更多的被提到台面上来。比如留置针和输液器，有了第一个省又有了第二个省，还会有更多的省份参与进来。

低值耗材单价不高，但因为应用广泛，其市场规模也不容小觑。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》的数据，2019年低值医用耗材市场规模为770亿元，同比增长20.12%。根据山西医保部门公布的数据，山西全省11个市低值医用耗材集采平均降价超过55%，预计一年可节约相关耗材费用上亿元。

耗材带量采购，既为了达成降价目的，也为了提升整体质量和服务水平。在这一过程中，规模小、资质弱的企业会被淘汰掉，彻底无缘市场。

（二）体外诊断试剂集采开始试点，进度大幅超预期

四川省作为名副其实的医疗资源大省，早在2016年便在国内率先启动过体外诊断试剂集中采购。为进一步规范医用耗材与体外诊断试剂集中采购工作，近日，四川省医保局印发了《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》（下称《方案》）。

在新的《方案》中，四川省医保局对今后全省集中采购的范围、采购方式、价格要求、配送服务以及货款结算等多项内容进行了明确和调整，为拉开体外诊断试剂集采大幕“铺路”。《方案》自公布之日30天后施行，有效期两年。

3月4日，四川省医疗保障局发布了《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》政策解读，对2月19日发布的《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》做进一步解释。

《方案》明确，所指医用耗材包括体外诊断试剂、高值医用耗材和低值医用耗材（集采目录另行发布），将四川省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、起搏器类、体外循环及血液净化等10大类39亚类高值医用耗材，真空采血管、注射器2大类低值医用耗材，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入四川省医用耗材集中采购范围。

后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入省药械采购平台进行采购。未来四川省内的耗材采购方式将分为三类，即带量采购、价格联动采购以及备案采购。

很多人认为由于有试剂和机器需要配套使用等特殊属性，即所谓的“封闭系统”，各厂商仪器试剂不通用，IVD行业的集采工作推行难度较大，进度将会较慢，因此本次四川省作为医疗资源大省对IVD行业的集采动作大超行业预期。

虽然目前只是在四川一个省份实行，关于体外诊断行业集采的试探一直未断。2020年5月，南京地区定点医疗机构医用耗材集中采购中心对罗氏诊断等企业发出了一封“颇具深意”的邀约函，要求接到邀约函的企业在5月10日前确认是否参加谈判。如果此次谈判顺利完成，这意味着2020年体外诊断试剂降价开始(不局限新冠检测试剂)。此事虽然不知后继如何，但当时行业人士纷纷表示，南京或将打响体外诊断产品（试剂）带量采购的第一枪。随后，辽宁省辽阳市也对外发布了对检验检测试剂集中采购的征求意见，还有人称有地方已经落地化学发光产品的集采。

虽然还没能像药品集采一样全国一盘棋，但无可否认，体外诊断试剂将迎来集采降价的时代，行业洗牌即将来临。

三、医疗设备预计不受集采政策影响

DR、CT、MRI等大型医疗设备的产品特点、采购模式与药品和耗材完全不同。大型设备寿命较长，医院间的设备报废期有所不同，无法组成联盟进行采购。另外，虽然大型医疗设备的单价高，但其使用量远不如冠脉支架等耗材产品，年化支出相对较小，集采的动力也相对较弱。

第四部分：行业二级市场表现

一、医疗器械行业2020年表现回顾

申万医疗器械行业2020年涨幅高达83.82%，由于除疫苗外，口罩、手套等低值耗材，以及核酸试剂等均属于医疗器械范畴，因此行业在2020年2月的回撤极小，并且全年涨幅较大，年中涨幅一度超过100%，于8月后开始有一定回调。

具体个股方面，万泰生物（+1499.44%）及英科医疗（1428.06%）强势领涨行业。万泰生物于疫情期间上市，一方面受益于核酸试剂的销售，同时，公司研发的国产2价HPV疫苗于2020年正式上市，开始替代GSK疫苗，完成了国内首仿，并且只需要两针即可完成注射，促使公司业绩大幅提升。英科医疗是国内医用手套龙头，业绩大幅受益于疫情，2020年归母净利润从2019年的1.78亿元增长至2020年的70.07亿元，同比增长38倍。

除去万泰生物及英科医疗，2020年还有10支个股达成100%以上涨幅，其他涨幅较大的个股以业务受益于疫情，以及优质白马为主。其中，正川股份主要产品为药用玻璃管制瓶及配套生产药用瓶盖；振德医疗为医用口罩龙头之一；达安基因、博晖创新在分子诊断领域具有一定实力，受益于核酸检测试剂；理邦仪器主要受益于监护仪业务；三鑫医疗主要产品为一次性注射器；新产业为2020年中上市的次新股，同时也是国内IVD龙头企业之一；迈瑞医疗监护仪等业务收益与疫情，同时也是医药大行业下的优质白马。

58支成分股中，仅有4只个股于2020年下跌，分别为爱朋医疗、乐普医疗、辰欣药业及万东医疗。爱朋医疗主要产品为电子注药泵及海水鼻腔喷雾等，推测受疫情佩戴口罩影响鼻腔喷雾销售；乐普医疗为国内介入器械平台型龙头企业之一，推测2020年主要受到冠脉支架全国集采影响较大，存货减值及经销商差价影响较大，但2020年仍有9.73%的增长；辰欣药业主要产品为输液用药，2020年受疫情影响医院非重症就诊人数大幅下滑，导致公司业绩下滑约20%。

二、医疗器械行业2021年一季度表现回顾

申万医疗器械行业2021年一季度收跌5.52%，自2020年8月高点以来震荡下跌，特别是2020年持续上涨的资金抱团股在2月春节后回调较深，但估值仍处于较高水平。

一季度医疗器械58只个股中共有17支上涨，可以看到，均值回归、超跌反弹是市场主线，2020年下跌的个股中，有3只在一季度行情不佳的情况下上涨，其中2020年领跌的爱朋医疗收涨26.32%排名行业第4；2020年跌幅第二的乐普医疗上涨7.84%，排名第12；万东医疗则以29.74%的涨幅排在行业第二的位置，其引入美的的动作令股价大涨。

从行业跌幅前十名来看，概念股及疫情短期收益、基本面缺乏长期支撑的股票跌幅明显，多支个股涨幅在2020年位居前列。值得注意的是，凯利泰、大博医疗作为A股上市的两家骨科植入器械公司跌幅靠前，股价受骨科耗材全国集采的消息压制严重。

第五部分：行业的投资逻辑

医疗器械行业整体增速较快，政策支持频出，并且引导行业向规范化、透明化发展，对于投资而言，最主要的逻辑便是国产替代，特别是市场容量较大的细分产品；另外，还应关注细分市场增速大于行业整体增速的赛道；并且，也需要注意国内厂商是否真正具有较强的自主研发实力。

目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代，国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD领域的化学发光、分子诊断等。必须注意的是，国产替代的同时，随之到来的集采同样也将对企业的应对能力提出考验。可以确定的是，集采的推行对规模较小、产品线单一的企业而言打击较大，而平台型大企业则可以借助集采进一步提升市场份额，国内医疗器械市场格局最终也会走向国际成熟市场的少数几家龙头参与的竞争格局。

图表:医疗器械重点关注细分市场（右下）

资料来源：中国医学装备协会，米内网，IHS Markit，Rncos，McEvoy & Farmer，中国健康产业蓝皮书，医疗器械行业发展蓝皮书，民生证券研究院

图表:医疗器械细分市场关注点

资料来源：中国医学装备协会，米内网，IHS Markit，Rncos，McEvoy & Farmer，中国健康产业蓝皮书，医疗器械行业发展蓝皮书，民生证券研究院

第六部分：医疗器械行业重点关注上市公司

一、体外诊断

体外诊断是全球医疗器械最大细分市场，国内增速最快。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。

免疫诊断在体外诊断细分市场中规模最大，国内增速较快，国内厂商技术也比较成熟，其中高通量化学发光技术的国产替代是未来数年内IVD龙头厂家的成长保障，另一值得关注的赛道则是体外诊断的另一个发展方向——POCT，即小型化便捷化的诊断仪器与试剂组合。另外，体外诊断的其他技术赛道相对可看性较低，生化存在被免疫进行一定的技术替代；分子虽然成长性较强，特别是新冠核酸试剂带来了相关企业的业绩爆发，但整体而言行业格局仍不明朗，并且和Illumina等国际龙头仍存在一定的技术差距；血液、微生物等则市场空间相对较小。

（一）迈瑞医疗——器械绝对龙头，最具竞争力的平台型企业

迈瑞医疗创立于1991年，主要从事医疗器械的研发，制造，营销及服务。公司产品线覆盖生命信息与支持，体外诊断，医学影像三大领域，拥有同行业中最全的产业线。迈瑞医疗始终致力于以客户需求为导向，为客户的临床需求提供安全，高效，易用的“一站式”整体解决方案。公司总部设在中国深圳，国内设有17家子公司，四十余家分支机构，在境外拥有40家子公司，“一站式”解决方案覆盖全球190多个国家，形成了庞大的全球化研发，制造，营销及服务网络。历经多年的发展，公司已成为中国最大，全球领先的医疗器械及解决方案供应商。2006年，公司“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”正式成立，同年，公司在纽交所上市。2008年，公司收购了美国Datascope生命信息监护业务，跻身全球监护领域三大品牌。公司成立以来，依靠自主研发，在多个领域研发了全国第一。2018年10月，公司正式在深交所挂牌上市。

图表：迈瑞医疗发展历程

资料来源：公司官网，公司公告，华安证券

2021年4月28日，公司发布2020年年报和2021年一季报：（1）2020年实现营收210.26亿元（+27.00%），实现归母净利润为66.58亿元（+42.24%）；拟每10股派发现金红利25元。（2）2021Q1实现营收57.81亿元（+21.93%），实现归母净利润17.15亿元（+30.59%）。

图表：迈瑞医疗经营业绩

资料来源：公司公告，Wind

2020年业绩增长稳健，21Q1延续高增长态在疫情期间国内外抗疫产品需求拉动、疫情后非抗疫产品需求迅速恢复的环境下，公司全年业绩表现出色，呈现良好增长态势。2021Q1营收和利润分别同比增长22%和31%，在2020Q1实现高增长的情况下仍实现业绩的稳健增长，其中体外诊断业务增长强劲，呼吸机、监护仪等抗疫产品海外需求仍然旺盛。2020年毛利率为64.97%，和2019年基本持平。

三大业务板块均实现增长，生命信息与支持业务贡献主要增量，体外诊断和医学影像业务2020年下半年随疫情缓和逐步恢复，业绩仍实现增长。生命信息与支持业务：实现营收100.06亿元（+54.18%），主要系监护仪、呼吸机、输注泵等疫产品在国内外激增，其中监护仪2020年销量约28万台（+48.83%），在国内市占率超过50%。

体外诊断业务：实现营收66.46亿元（+14.31%），其中常规试剂增速有所放缓，新冠IgG/IgM抗体检测试剂实现高速增长，同时随着国内常规试剂消耗逐步恢复，带动体外诊断板块加速恢复。

医学影像业务：实现营收41.96亿元（+3.88%），疫情影响了医院对于台式超声的采购，而便携超、移动DR等疫情刚需产品增长迅速，随着超声在2020年3月份后逐步恢复正常采购，带动全年影像业务的增长。

全球医疗新基建加速带来新机遇，品牌知名度提升加速海内外拓公司在国际市场实现了700多家高端客户的突破，品牌推广周期至少缩短五年时间，为公司未来全球化战略的推进、70%以上海外收入占比的远期目标打下良好的基础。此外，疫情暴露了全球医疗资源的不足，国内外政府出台多个政策加速医疗新基建，公司凭借优异的产品性能、品牌影响力和渠道优势，呼吸机、监护仪等医疗补短板项目中的重点产品的渗透率有望不断提升，奠定公司业绩持续增长的基础。

费用控制良好，现金流改善显著，研发投入持续加公司在费用端控制良好，销售费用率为17.18%（-4.60pct），预计主要系线下推广、差旅费用减少等因素所致，管理费用率（不包含研发费用）为4.3%（-0.4pct），财务费用率为-0.29%（+2.17pct），预计主要系汇兑损益变化所致。2020年经营性活动现金流净额为88.70亿元（+87.85%），改善显著，且增速高于利润端增速，预计主要系销售需求量上涨带来的合同负债增加所致。公司2020年研发费用率为8.9%，基本持平。公司持续加大研发投入，除了进一步丰富三大产品管线，将积极培育微创外科、兽用业务、AED等前景广阔的新兴赛道，进一步提升长期成长空间。

2020年受疫情影响，公司的存货周转效率有所下降，但应收账款的周转效率持续优化，体现出公司的管理水平及行业地位。

公司的ROE有一定的下降趋势，但仍保持在非常优秀的水平，ROE的变化主要由于公司上市带来的权益乘数下降影响，并且随着公司规模的快速扩张，资产周转率也有小幅下降，另一方面，公司的净利率始终保持增长，体现出极强的产品竞争力。

（二）安图生物——稳扎稳打的免疫诊断龙头

安图生物创立于1998年，2013年上市了公司第一款磁微粒全自动发光仪A2000，开启了漫长进口替代的道路；2016年公司成功在上交所主板挂牌上市。安图生物专业从事体外诊断及仪器的研发、生产、销售及服务；按检测方法分，公司体外诊断业务包括了免疫诊断、生化诊断、微生物诊断等，同时也在积极布局分子检测等领域；从应用领域看，公司检测试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测领域，能较好满足终端用户的不同检测需求，是国产化学发光的领军企业。

图表：安图生物发展历程

资料来源：公司官网，公司公告，西南证券

2020年公司实现营业收入29.78亿元，归母净利润7.48亿元，与2019年同期相比增长11.15%和-3.41%，2016-2020年营业收入与归母净利润的复合增长率分别为32.03%和20.91%，业绩成长性表现优异。2020年上半年受疫情影响，公司Q1-Q2业绩略有下滑，随着国内疫情逐步得到控制，下半年业绩快速增长，全年利润端小幅下滑。

2021年Q1公司实现营业收入8.17亿元，归母净利润1.71亿元，同比增长分别为48.44%和84.15%。国内疫情控制较好的情况下，公司业绩在一季度强势反弹，符合行业特点，基本符合预期，预计2021年重回快速增长形势。

图表：安图生物经营业绩

资料来源：公司公告，Wind

试剂板块为公司主要收入来源。2020年公司试剂收入23.79亿元，占总营收的80%，仪器类收入4.75亿元，占比16%。2019年的收入拆分来看，试剂收入中，免疫诊断收入13.9亿元，占比超过60%，成为公司试剂收入的主要来源，微生物和生化试剂实现营收2.2亿元和1.1亿元，分别占试剂收入的9.4%、4.7%。

图表：公司营收拆分（百万元）

资料来源：公司公告，西南证券

从销售区域来看，安图生物的市场基本面向国内近四年海外销售占比均未超过2%。国内销售方面公司地处郑州，因此在中南区域优势明显，另外华东、西南、华北作为人口、经济、医疗较为发达的地区同样销售占比较高。

2017年-2019年公司免疫诊断产品毛利率逐步从81.5%逐步提升至82.5%，保持较高的毛利水平，2020年小幅下滑至79.59%。生化试剂与微生物试剂以及仪器类产品毛利也保持逐步上升，但由于其他产品毛利均低于免疫诊断试剂毛利，且其收入占比份额增加，拉低了综合毛利水平。2020年由于疫情期影响，化学发光仪器单产下降，公司毛利率从2019年的67%出现下滑至60%，净利率从2019年29%下滑至2020年的25%，随着疫情逐步得到控制，预计2021年将回到正常区间。

2020年公司销售费用率稳定在15.6%，在10年间变化不大。管理费用率2018年出现下滑，主要原因是受会计政策的影响，2018之后将研发费用率单列，如果将之前的研发费用剔除，管理费用率稳定在4%-5%，2020年公司管理费用率为16.24%，管理效率较高。公司研发费用率保持在11%左右，2020年为11.5%。财务费用率保持较低的水平，2020年为0.7%。

应收账款周转天数上升主要由于公司新增实验室共建业务，该业务面向终端医疗机构，与之前代理商模式相比，回款周期较长，应收账款增长速度较快，但开展实验室共建业务有助于与终端医疗机构形成良好的合作关系，利于公司长期业务的开展。如果扣除实验室共建业务的影响，2018-2019年应收账款周转天为50-51天，应收账款周转天数保持稳定。2020年安图为缓解终端医疗机构和经销商资金周转压力，给予一定的信用宽限期，应收账款周转天数有一定提升。应付账款周转天数呈现逐年上升的趋势，说明公司在行业内信誉较好，上游议价能力逐步提升。

公司ROE在2020年波动较大，此前年份表现优秀，2019年甚至接近35%。ROE的变动主要来自于净利率的逐年下滑，并且2018年起公司的权益乘数由于2020年的定增发行下降明显，资产周转率也从2019年起有所下滑，预计未来维持30%以上的ROE难度较大。

（三）新产业——化学发光龙头，肿瘤产品及海外销售领先

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司前身为深圳市新产业生物医学工程有限公司，成立于1995年12月15日，2012年8月变更为股份有限公司。新产业曾于新三板挂牌，2020年5月12日，公司在深圳证券交易所创业板上市。

2008年，新产业公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，成功打破进口品牌化学发光领域的多年垄断，是国内第一家成功研发、产业化、上市销售且通过美国FDA 510（k）审核的化学发光IVD厂家。公司深耕化学发光25年，技术实力雄厚，是免疫分析领域的国产企业先驱。目前公司产品主要为化学发光仪器及配套试剂，用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、提供健康状态评价以及遗传性疾病预测等方面的诊断信息。

图表：新产业发展历程

资料来源：公司公告，公司招股书，东吴证券

公司自2010年全自动化学发光免疫分析仪上市以来，业务迅速打开市场，营业收入及净利润增速较高。2020年公司在面对新冠疫情的影响下，实现营业收入21.95亿元，归母净利润9.39亿元，近五年CAGR分别为24.18%、20.06%。

2021年一季度，公司实现营业收入5.32亿元，同比增长84.37%；实现归母净利润1.68亿元，同比增长51.82%。2021年国内疫情整体可控，医疗机构正常运行，国内业务基本恢复至正常水平，加之2020年新拓展的医疗客户新增试剂需求，国内销售收入和利润同比增长。随着海外疫情有所缓解，公司2021年第一季度海外业务继续保持了较好的增长态势。

2020年，公司试剂销售、仪器及配套软件、配件及其他和其他业务分别实现营收17.05亿、3.83亿、1.01亿和0.05亿。公司试剂销售带动主要收入增长，占总收入的比由2014年的67%上升至2020年的78%。

与其他几家不同，新产业的海外销售占比相对较高。2020年，公司中国大陆与海外地区分别实现营业收入13.67亿与8.23亿。2020年以前，大陆地区营收占比80%左右，仍为公司主要市场。海外市场中亚洲、南美洲、欧洲和非洲为收入占比较高。2020年上半年国内市场受新冠疫情影响较大，由于公司于2020年2月上旬成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCOV IgM和2019-nCOV IgG抗体检测试剂盒，并首家完成欧盟地区CE准入，全年实现销售收入3.2亿元，因此海外收入大增。

2019年，公司综合毛利率77.18%，其中试剂销售业务毛利率高达90.50%。近年来，仪器及配套软件业务毛利率不断走低，主要系1）公司加强产品线布局，仪器销售结构不断调整，导致仪器生产耗用原材料相应增加，制造成本有所上升。2）公司仪器以销售为主，仅少量进行投放，近年来市场竞争有所加剧，化学发光仪器及配套软件近三年平均售价有所降低。然而受益自身技术优势，公司试剂保持较高议价能力，且由于生产规模效应加强，试剂销售毛利率近年来逐渐提升至90%以上。收入结构中，试剂占比不断提升，带动公司毛利率上行，体现盈利能力。

2020年受疫情影响，公司销售费用率大幅下降至13.54%，预计2021年将回升至历史水平。管理费用率自2018年起有小幅上升趋势，2020年管理费用率大幅上升主要系分摊股权激励费用。公司研发费用率逐渐抬升，预期维持在7%左右，2020年为7.11%。财务费用率保持较低的水平，2020年为1.2%。

随着公司经营规模扩大，存货的周转效率有所下降，但应收账款周转效率同步提升，体现出公司对下游经销商的议价能力逐渐增强。同时，由于2020年较为特殊，公司销往欧盟的新冠检测产品较多，因此对周转效率指标可能造成一定的扰动，预期2021年周转效率会有回归。

公司ROE在2017-2020年存在小幅下滑，主要来自于权益乘数的波动和总资产周转率的下降，以及2019年公司的净利率下降比较明显导致。同时，2020年公司的净利率下滑同样比较明显。

（四）迈克生物——转型自产，布局平台型企业

迈克生物成立于1994年，是西南地区首家A股上市的体外诊断产业。迈克生物一直专注于体外诊断产品的研发、生产及相关服务，发展至今，公司已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力。目前拥有18家控股子公司，14个办事处，400+优质经销商，6000+终端用户。2020年疫情带来的发展契机，迈克生物自主产品已销往全球85个国家及地区，加快市场布局与覆盖步伐，品牌影响力快速扩大。

公司早期从进口品牌代理（日立、希森美康、雅培、生物梅里埃等）产品起家，是多家公司在西南四省市（四川、重庆、云南、贵州）的总代理。自2015年上市以来，公司从西南走向全国，积极地拓展四省以外销售渠道，对于各地的渠道商收并购明显加快。截止2019年底，公司已经拥有15家省（直辖市）级渠道商，基本完成了对渠道商的战略性收购计划，其销售的产品也从西南四省走向全国市场。2019年，公司将业务重心从渠道扩张转向自主产品，依托具有技术优势、性价比优势的自主产品开拓空白市场。海外拓展方面，2019年7月，公司成立了MACCURA BIOTECHNOLOGY(USA) LLC.（美国迈克），第一次将业务拓展到海外市场。

公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。现阶段，公司免疫、血球产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化产品的体外诊断生产企业。

2020年，公司实现营业收入21.95亿元，同比增长30.53%。实现归母净利润9.39亿元，同比增长21.56%。

2021Q1实现营业收入10.70亿元，同比增长106.14%，相较2019年同期增长48.05%。实现归母净利润3.13亿元，同比增长314.80%，相较2019年同期增长164.59%。

根据公司定增募集说明书，公司主营业务收入按产品类别划分如下：

根据公司定增募集说明书，公司主营业务收入按自产及代理划分如下：

2020年公司自主产品销售收入实现18.53亿元，同比增长52.40%，代理产品销售收入18.12亿元，同比下滑8.19%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13%，贡献了80%的净利润。

公司是国内首家同时具备新冠核酸检测和抗体检测产品的厂家。2020年公司新冠检测产品实现销售收入7.10亿元，生化、免疫、临检平台产品销售同比下降5.96%，主要系疫情影响。但公司积极推动品牌影响力，加强渠道建设，2020年大型仪器装机超过2000台，其中免疫仪器（i3000、i1000）的装机超过1100台，随着仪器装机量提升，公司免疫和临检产品试剂收入均实现增长。

2020年公司海外市场依托新冠检测产品迅速拓展，已成为公司未来最为重要的市场拓展区域之一。目前，公司产品拥有海外注册证734项，产品涉足89个国家和地区，与200家经销商建立了合作关系。血球、免疫等自主产品在海外市场的推广工作有望不断推进。

2020年，公司自主产品在营收结构中快速提升，带动盈利能力显著提升。2020年公司实现毛利率53%，较去年同期增加1%，实现净利率22%，较去年同期增加4%。2021年一季度公司实现毛利率60%，较去年同期增加10%，较2020年增加7%。实现净利率31%，较去年同期增加16%，较2020年增加9%。

2020年公司销售费用率为14%，较去年同期减少3%，主要系疫情影响市场推广。管理费用率为4%，较去年同期减少1%，主要系股权激励摊销费用减少，研发费用率为5%，较去年同期增加1%，主要系研发投入持续增长。

公司的运营能力自2019年起有所下降，伴随公司自产产品的推出与销售，存货及应收账款周转效率有小幅下滑。2020年，公司应收账款周转天数为194，同比增长0.9%；存货周转天数为202，同比增长9%；应付账款周转天数为64，同比增长18%，公司对产业链上游话语权有所增强。

公司近年ROE逐年提升，主要变化在于权益乘数的提升，预计未来随着公司自产比例提升，净利率将保持提升，从而带动ROE的持续增长。

（五）万孚生物——专注POCT，细分赛道绝对龙头

万孚生物成立于1992年，致力于体外诊断快速检测仪器及配套试剂的研发、制造、营销及服务，是国内POCT龙头企业之一。目前，公司以免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、以及仪器技术平台和生物原材料等九大技术平台为核心，形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

图表：万孚生物发展历程

资料来源：公司公告，公司招股书，中信建投

过往五年，公司营收及归母净利润持续保持高速增长。2020年，公司借力新冠产品，在原有业务受国内疫情影响情况下，营收实现28.11亿元，同比增长35.64%，归母净利润达6.34亿元，同比63.67%。2016年至2020年公司营业收入五年复合增长率为50.56%，归母净利润五年复合增长率为44.60%。

2021年一季度，公司实现营业收入6.97亿元，同比增长26.27%；实现归母净利润1.55亿元，同比增长58.84%。

新冠检测业务接续放量，常规业务稳步增长。随着全球新冠疫情逐步演变新冠抗原检测产品的需求逐步增加。公司是国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业，20年下半年通过NMPA应急审批，四季度开始在欧洲的德国、比利时、英国等国实现销售，21年一季度公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准，进入自测清单。预计新冠抗原检测有望在21年接力新冠抗体检测试剂放量，成为新冠检测业务主要增长点；同时公司国内外常规业务销售稳步增长，带动21年一季度的销售业绩实现快速增长。

化学发光和分子诊断等多领域布局取得突破性进展，利润增长点持续丰富。2020年，公司多个业务布局取得突破性进展：1）化学发光技术平台获得三十余项试剂注册证，已形成覆盖心脑血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素、血栓标志物、骨代谢、生殖、高血压等多领域的检测项目清单，市场拓展迅速。2）一体化分子诊断方面与美国iCubate、比利时Biocartis的战略合作顺利推进，万孚倍特的Boxarray全自动核酸扩增分析系统获批，血流感染检测试剂盒和呼吸道多重病原体检测试剂盒都已在多中心开展临床实验。万孚卡蒂斯的试剂生产车间已竣工，并完成环评验收；与BMS共同推动MSI检测作为肿瘤的伴随诊断注册正式启动。

依照产品临床用途分类，万孚生物主营业务主要分为慢性疾病检测、传染病检测、毒品（滥用药物）检测、妊娠及优生优育检测四大类，2020年营业收入分别为5.70亿元、14.53亿元，2.41亿元、1.68亿元，营收占比分别为20.27%、51.70%、8.56%、5.96%。2020年由于新冠疫情带来传染病检测类产品大幅增长，超过小幅下滑的慢性疾病检测类产品，成为公司最大产品类别。

2020年，公司中国大陆与海外地区分别实现营业收入15.42亿元与12.63亿元，海外销售占比大幅提升至44.93%。2020年以前，大陆地区为公司销售绝对主力，并且占比逐年提升，自2016年的61.63%提升至2019年的79.19%，国内销售区域也较为均衡。公司的海外销售主要为美洲市场，2020年新冠疫情影响欧洲市场快速放量，拉动海外销售占比。

2020年，公司综合毛利率69.02%，其中传染病类产品毛利率为76.57%，整体占比提升拉高了综合毛利率2019、2020年毛利率均有较大提升。净利率端较为稳定，2020年小幅提升约2%，2017年至2019年基本维持在20%左右水平。

公司销售费用率基本保持稳定，在20%-25%间波动，相比于化学发光企业较高，符合医疗器械企业整体水平。管理费用率（含研发费用）在2019年以前有下降趋势，2020年小幅上升，整体在16%左右，剔除研发费用率后的管理费用率保持稳定，维持在7.5%左右，公司的研发费用率有小幅波动，在8%左右。财务费用率保持较低的水平，2020年为1.0%。

随着公司经营规模扩大，存货的周转效率有所下降，应收账款周转效率则存在波动，2018、2019两年较高，超过60天，2017、2020两年则在50天以下，整体仍在较为优秀的水平范围内。

公司ROE在2020年提升较为明显，2017-2019年则存在小幅下滑，主要来自于权益乘数的波动和总资产周转率的下降，公司的净利率总体较为稳定。

二、医用耗材

不论是高值耗材还是低值耗材，现今都面临集采的严峻挑战。其中，低值耗材市场相对成熟，竞争更为充分；高值耗材在集采前被看作蓝海市场，随着冠脉支架集采落地，市场空间急速缩水，行业竞争逻辑转变，蓝海变为红海。总的来看，集采是大势所趋，产品品类一定会越拓越宽，并且集采的脚步有边际加快的趋势，以前的国产仿制产品上市后红利期较长，而如今一旦替代成熟便会成为集采的潜在对象，无法有效创收。因此，以目前集采政策和压价力度来看，未来耗材市场会更加头部化，规模效应强、成本控制优秀、管线分布更广的大企业更具优势。另外，有关部门在集采控制采购成本的同时也在鼓励创新，重视器械创新，能够做到不仅是模仿，甚至做出效果更优、原研原创器械的平台型大械企会在未来的道路走得更好。

另一方面，除介入、骨科这类市场容量大、需求普遍的赛道外，另有一些极具成长性的不受集采影响的赛道值得关注，有些公司深耕相关市场，或是赛道转型，同样值得关注。

（一）微创医疗——创新驱动的高值耗材龙头

公司成立于1998年，总部位于上海。多年来，公司通过自研及外延并购等方式不断丰富产品种类，拓宽市场地域边界，从心脏支架龙头升级为国内高值耗材平台型龙头。2014-18年间，通过海外并购OrthoRecon和LivaNova心律管理业务，将版图扩大至美洲、欧洲及亚洲其他地区。凭借20多年的产品研发和商业化经验，微创医疗发起了一站式全生命周期的孵化器，聚焦十二大创新领域，并提供五大创新平台支持。微创心脉、微创电生理、微创心通等多个孵化案例成功融资或上市，为公司的长期发展提供了源源不断的动力。

公司2020年实现营业收入42.33亿元人民币，同比下降18.24%，实现扣非归母净利润-14.31亿元人民币，受到疫情及冠脉支架集采影响出现较大亏损。

公司业务涉及领域较多，从结构上看，骨科器械业务（31.08%）、心率管理医疗器械（27.79%）、血管用器械业务（22.31%）、大动脉与外周血管介入产品（10.56%）占比较高。总体来看，公司产品仍以介入器械为主，拆分较细。

公司的销售地区分布与同行业相比呈现高度的国际化，一方面过往海外并购整合理想，另一方面也体现出公司产品的国际竞争力。2020年中国大陆销售占比为44.61%，海外占比55.39%，并且以欧美发达市场为主，欧洲占比31.83%，北美占比为13.53%。

2020年公司毛利率小幅下降至67.21%，同时净利率下滑较为严重，为-34.43%，2020年公司管理费用率大幅提升，研发支出占比较高。另外，公司的销售费用率相对较高，高于医疗器械行业的平均水平。

2020年受疫情影响，公司的周转效率下降较为明显，存货周转天数及应收账款周转天数均大幅上升，偏离往年的常规水平较多。

公司ROE在2016-2019年持续提升，主要来自于资产周转率的提升，以及权益乘数的提高，净利率的变化并不大。2020年公司ROE大幅下滑，三因子均出现较大恶化，特别是净利率变化最大。

（二）威高股份——老牌耗材类器械平台型龙头

威高集团旗下的医疗器械遍布15大细分市场中的11个领域。除了输注耗材、针制品、临床护理等低值耗材外，集团旗下还有避光输液器、TPE输液器、心脏支架、骨科材料、聚砜膜透析器、全自动化学发光分析仪、便携式彩超、手术机器人、3D打印个性化距骨假体等高端产品。此外还有大输液、肾科产品、生物诊断试剂等药品和IVD产品。

医用高分子制品公司（威高股份）的产品可分为三大系列，即I）一次性使用医疗耗材，其中包括输液（血）器、注射器、血袋、采血耗材、用于药品包装的预充注射器及医用针制品（注射针、留置针等）；II）骨科材料及工具：主要包括钢板、螺钉等创伤类耗材、脊柱耗材及人工关节耗材；III）活检及介入：肿瘤介入、血管介入及护理介入。威高股份在2018年荣获中国质量领域的最高荣誉——国家市场总局发布的“中国质量奖”提名奖，威高是唯一一家并且首次入选的医疗器械企业。米内网发布的2019年度中国医药工业百强系列榜单中，威高股份位列中国医疗器械（含IVD）企业TOP20的第二名，仅次于迈瑞医疗。

图表：威高股份发展历程

资料来源：公司公告，国信证券

公司于2004年在港交所上市，2004~2010年是威高的高速成长期，一次性输注耗材产品线快速丰富，并实现放量销售，营收CAGR为34%，扣除特殊项目后的净利复合增长高达47%。2011~2016年为业务整合期，陆续出售吉威医疗、柏盛国际的股权，解散与美敦力的合营公司，营收CAGR仅为12%，净利CAGR则下降至6%。2017年起，威高进入了二次腾飞期，完成收购爱琅、海星医疗，药品包装业务产能释放。2020年公司实现营业收入113.79亿元人民币，同比增长8.93%，扣非归母净利润17.99亿元人民币，同比增长1.67%，在疫情肆虐的2020年仍保持业绩增长，体现出器械龙头多赛道布局的优势。

威高主营的四大领域分别是护理耗材、骨科、药包材和介入，年报在2018年更改披露口径，将其细分为临床护理（输液器、注射器、针制品等）、血液管理（血袋制品等）、创伤管理（手术管理）、医学检验（采血产品）、药品包装（预充注射器）、骨科及介入。2019年临床护理版块占到总收入的52.8%，其次为骨科（15.41%）、药品包装（14.93%）、介入（12.08%）和血液管理（4.79%）。

2020年，公司中国大陆与海外地区分别实现营业收入91.32亿元与22.13亿元，海外销售占比19.51%。2017年以近8.51亿美元收购了美国爱琅医疗后，公司的海外销售比例快速增长。

2020年公司毛利率下降5.9%至56.9%，主要是由于低毛利的防疫产品收入占比提升，同时部分低耗产品受到集采降价的负面影响。销售费用率23.2%（-3.5pp），管理费用率9.0%（-0.5pp），财务费用率1.6%（-2.2%），各项费用率均有不同程度的下降，其中受益于爱琅银团高收益债的置换和同业拆借利率的下降，财务费用同比降低50%，减轻融资压力。研发费用为4.11亿，与2019年持平。公司的销售净利率维持在18.9%，微幅上涨0.5pp。

公司的周转效率从2018年起保持稳定，仅存货周转在2019年出现了小幅波动，显示出公司强大的营运管理能力。

公司ROE近两年稳定在12%左右，较2018年有较大提升，拆分来看，公司的净利率保持提升，表现优秀。

（三）康德莱——低值耗材龙头，高附加值产品落地在即

康德莱是中国医疗穿刺器械领域的集团化头部公司。公司1987年成立于浙江温州，主要提供医用穿刺器械、医用高分子耗材、介入类耗材、医疗器械市场供应链等领域的医疗产品和服务。

公司于1992年获中国首张一次性穿刺针生产许可证。1998年上海康德莱成立，获CE首批一次性医疗穿刺器械出口认证，标志公司的产品逐步走向世界。2004年公司获得FDA一次性医疗穿刺器械出口认证。

2016年康德莱成功登陆上海证券交易所完成A股IPO发行，2019年子公司康德莱医械成功登陆香港联交所完成H股IPO发行。康德莱品牌在穿刺输注领域长期处于国内一线品牌，产品质量及终端定价位居国产品牌领先地位；子公司康德莱医械在心内介入领域的支援器械市场份额位居国产品牌第一。

图表：发展历程

资料来源：公司公告，公司招股书，中信建投

过往五年，公司营收及归母净利润持续保持稳健增长。2020年，公司实现营收26.45亿元，同比增长45.60%，归母净利润达2.03亿元，同比增长19.20%。2016年至2020年公司营业收入五年复合增长率为23.64%，归母净利润五年复合增长率为19.07%。

公司2021年一季度业绩增长显著，实现营业收入6.73亿元，同比增长39.60%；实现归母净利润0.46亿元，同比增长44.47%。

公司业务主要由输注类、穿刺类和介入类三大板块构成，紧密围绕穿刺输注领域被誉为“穿刺大王”。2020年，公司的收入分类更加细化，从公司2020年的营收结构来看，输注类产品约占据公司25.97%的营收，主要包括输液器、注射器；穿刺类产品约贡献19.13%的营收，主要产品有包括采血针、取卵针、活检针、美容针、植发针、胰岛素针等，涵盖护理穿刺、专科穿刺、消费类穿刺等多个细分领域，未来随着应用场景和消费结构的升级，穿刺类产品规模有望持续提升；介入类占比约11.36%，收入来源于公司分拆港股上市的康德莱医械，未来增长动力源自于心内接入、神经介入等领域新产品的推出。2019年，公司其他收入大增，占比达20%，主要系并购广西瓯文集团所致，并购业务使得主营产品结构和过往有所差异。

公司实行区块化管理，在上海、温州、珠海和广西建立了四大产业基地，各个基地分工明确，同时布局京津冀、长三角、珠三角、长江流域、东盟桥头堡五大区域，同各地区经销商建立长期的紧密合作，覆盖省市数量持续提高。

2020年，公司中国大陆与海外地区分别实现营业收入18.04亿元与8.34亿元占比分别为68.18%及31.54%，国内销售比例逐年提升。2019年起，公司在国内的销售以华南及华东地区为主，合计占比接近60%。

2020年，公司综合毛利率38.58%，随着高附加值产品的推广，公司毛利率近年保持提升态势，净利率端同样保持提升，仅在2020年有所下滑，主要由于近年产品推广带来的销售费用率上升导致。

公司的营运水平近年基本保持稳定，仅在个别年份出现一定波动。2019年公司并购瓯文集团导致应收账款周转下降较为明显。

公司ROE从2017年起逐年提升，从拆解来看，一方面是由于净利率的提升，同时权益乘数也有一定的贡献。

（四）欧普康视——国产OK镜龙头，不受集采影响

欧普康视（300595.SZ）成立于2000年，2017年在深交所创业板上市，是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，是国内首家上市的眼视光科技企业。公司主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜（隐形眼镜）以及配套护理产品，是目前国内最大的硬性角膜接触镜研发与生产企业。其核心产品“梦戴维”角膜塑形镜于2005年获批上市，是国产角膜塑形镜第一款获批的产品。

公司的“梦戴维”及“DreamVision”系列角膜塑形镜是一种用于矫正视力和控制近视加深的特殊硬性接触镜，根据用户的角膜几何形状和屈光度个性化设计制作，通过暂时性的改变角膜形态达到暂时性降低近视度数的效果。自2005年“梦戴维”获批，至2019年国产第二款由爱博诺德生产的角膜塑形镜获批这十几年间，欧普康视一直是唯一一家生产国产硬性角膜塑形镜的企业，这奠定了欧普康视的行业龙头的地位。2018年1月，公司推出了高端产品“DreamVision”系列，进一步完善了产品管线，拓展了用户群体，借助新老产品同时覆盖中低端市场和高端市场。目前“梦戴维”和“DreamVision”这两款产品已进入全国除西藏以外30个省市中的900多家知名医疗机构，累计用户超过90万例。公司还研发生产了普通硬性角膜接触镜“日戴维”、特殊角膜接触镜片“华锥”等。近年来，公司还生产、销售包括以清洗液为主的“镜舒特”产品家族和几类眼保健用品以及普通框架镜，2019年成立药品部，开发近视防治类产品。

过往五年，公司营收及归母净利润持续保持快速增长。2020年，公司实现营收8.71亿元，同比增长34.59%，归母净利润达4.33亿元，同比增长41.20%。2016年至2020年公司营业收入五年复合增长率为38.75%，归母净利润五年复合增长率为39.60%。

公司2021年一季度业绩增长显著，实现营业收入2.87亿元，同比增长175.99%；实现归母净利润1.38亿元，同比增长263.70%。

公司业务以生产和销售角膜接触镜为主，该产品的营收始终保持匀速增长，根据公司年报数据，2020年角膜接触镜产品收入约5.42亿元、占比62.21%；其中主打产品“梦戴维”系列2020年的销售收入占公司总营收的59.90%。普通硬性角膜接触镜“日戴维”虽然在公司总营业收入中占比不断下降，但该产品线的营收近年来实际上是处于加速增长趋势，2020年“日戴维”营业收入0.2亿元。

公司的销售收入全部来自于国内，其中华东占比突出，2020年销售占比达到63.85%，其他地区分布相对较为均衡，公司未来在华东以外区域销售推广仍具有很大的潜力。

2020年，公司综合毛利率78.54%，公司毛利率近年保持提升态势，净利率端在2020年之前有小幅的下降趋势，主要是由于产品推广力度提升带来的销售费用增加，2020年受疫情影响，销售费用下降，净利率上升至51%。

公司的营运水平在2018年变化较大，近年基本保持稳定。从周转效率来看，公司回款能力强，存货管理水平稳定。

公司ROE从2018年起逐年提升，从拆解来看，虽然公司净利率小幅下降，ROE的提升主要来自权益乘数的逐年增长。

（五）健帆生物——血液灌流绝对龙头

健帆生物前身为丽珠生材厂，成立于1989年，早期主要以树脂绷带和含漱液为主导产品。1998年丽珠集团通过配股募集资金购买了327.77万元设备，并将以上设备转让给丽珠生材厂用于血液灌流器产品的生产，丽珠生材厂于1999年开始生产血液灌流器产品。2002年原丽珠生材厂员工持股改制，丽珠集团退出持股，随着公司改制的完成，公司管理层对业务进行再次梳理后逐步减少树脂绷带产品生产经营、停止了含漱液产品生产经营，同时加大了对血液灌流器产品的投入和推广力度，自此公司逐步形成了以血液灌流设备和耗材为主导产品的业务结构。

目前公司已发展成为国内血液灌流领域的龙头，主营血液净化产品的研发、生产及销售，其自主研发的一次性使用“树脂血液灌流器”、“血浆胆红素吸附器”、“DNA免疫吸附柱”及血液净化设备等产品，广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。2016年公司登陆A股市场后成为了国内第一家以血液净化产品为主营业务的创业板上市公司。

过往五年，公司营收及归母净利润持续保持快速增长。2020年，公司实现营收19.51亿元，同比增长36.24%，归母净利润达8.75亿元，同比增长53.33%。2016年至2020年公司营业收入五年复合增长率为37.61%，归母净利润五年复合增长率为44.27%。

公司2021年一季度业绩增长显著，实现营业收入5.79亿元，同比增长52.79%；实现归母净利润2.83亿元，同比增长53.62%。

从收入结构来看，一次性使用血液灌流器是公司的主要收入来源，2020年占公司营业收入的88.67%，包括了应用于肾病领域的HA130、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330等产品。除血液灌流器外，公司其他产品还包括了一次性使用血浆胆红素吸附器、DX-10型血液净化机、血液灌流机和其他产品，2020年占比营业收入的11.33%，占比逐年提升。

公司的收入基本全部来自于国内。2020年，公司中国大陆与海外地区分别实现营业收入18.97亿元与0.54亿元，占比分别,97.25%及2.75%。公司并未披露国内销售的区域情况。

2020年，公司综合毛利率85.24%，近年毛利率、净利率均保持稳定状态。2020年疫情导致销售费用率下降，进而净利率提升较为明显。

公司的营运水平近年持续优化，存货的周转效率、应收账款周转效率均有明显的提升。

公司ROE从2018年起逐年快速提升，从拆解来看，一方面是由于净利率的提升，同时公司的总资产周转率提升也较为明显。

三、医疗设备

医疗设备不同于耗材与IVD，政策压力相对较小，并且通常具有单价较高、使用寿命较长的特点，与材料、电子等领域结合更为紧密。并且医疗设备的市场总体来看更为成熟，DR、CT、MRI等传统大型设备的增速较为缓慢，虽然高端影像设备仍有很大的进口替代空间，但替代速度相对较慢。

从市场容量、行业增速、政策影响等多方面综合评价，相对传统的DR、CT、MRI等设备厂商的吸引力稍弱，具备广阔空间和极高壁垒的内窥镜；偏消费属性不受政策影响的康复设备；具备技术优势、打通海外企业的上游供应商等赛道更加值得关注。

医疗设备行业中，迈瑞医疗的呼吸机、监护仪、彩超等设备具备较大优势，有较强的国际竞争能力，作为绝对龙头值得关注，前文在IVD领域时已做介绍，此处不再赘述。

（一）开立医疗——内窥镜国产替代排头兵

开立医疗成立于2002年，2017年于深交所上市，是国内超声和内窥镜行业的领军企业。公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。

超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业，目前已掌握宽频带单晶探头技术、特种应用探头技术、多波束超声成像技术、全数字化波束形成技术、高分辨率血流成像技术、4D成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、超声图像智能识别技术、嵌入式彩超软件技术等多项超声诊断设备专利技术。公司近年来先后推出S50、S60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。

内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的HD-500、HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。

体外诊断领域：公司目前聚焦血液分析仪产品开发。通过自主研发，公司已经掌握血球类产品的关键技术，如基于ARM平台的嵌入式软件技术、双鞘流技术、精密采样与定量技术、自适应分类算法技术等，并在部分模块设计上有着突破创新，提升了血球产品的竞争优势。此外，公司也同步建立了试剂研发队伍，目前在常规血球试剂，免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验，形成了多项专利。

同时，在中长期产品线布局方面，除了超声和软镜产品线，公司的血管内超声（IVUS）、超声内镜、软镜治疗器具、硬镜等产品线也都在研发管线中，整体产品技术定位领先，部分产品填补了国内医疗器械行业在相关领域的空白，公司多产品线战略正在逐步形成。

图表：开立医疗主要产品（S60彩超、HD550内窥镜、全自动血液细胞分析仪）

资料来源：公司官网

过往五年，公司营收及归母净利润受彩超采购周期等因素影响波动较大。2020年，公司实现营收11.63亿元，同比增长-7.24%，归母净利润-0.46亿元，同比减少-145.56%。

公司2021年一季度业绩增长显著，实现营业收入2.82亿元，同比增长20.28%；实现归母净利润0.36亿元，同比增长537.70%。

公司业务目前仍以彩超为主，行业地位在国产厂商中仅次于迈瑞医疗，内窥镜业务增长迅速。根据公司年报数据，2020年彩超收入7.84亿元、占比67.43%；医用内窥镜业务收入3.08亿元，占比26.45%。

公司的销售收入较为均衡，海外占比较高，特别是2020年疫情影响海外销售，国内占比提升至接近60%。

2020年，公司综合毛利率66.45%，毛利率较为稳定，净利率波动较大。公司的销售费用率相对较高，主要是内窥镜业务目前阶段的学术推广投入较大。另外公司研发费用率维持在20%左右，持续保持较高的研发投入。

公司的营运水平基本保持稳定，虽然利润端波动较大，但企业保持了自身的运营效率，只是公司的资产周转效率下降比较明显。

公司ROE波动较大，主要是净利率的波动和总资产收益率的下降带来的变化导致。

（二）伟思医疗——产后恢复龙头，行业成长强劲

公司自2001年创立以来一直专注于康复领域的医疗器械开发，深耕近20年，成为国内康复医疗器械行业龙头企业。2001年至2009年，公司先后进入精神康复、神经康复和盆底及产后康复市场，完成三个业务领域的布局。2009年至今，公司逐步加大自主研发体系的建设，以技术创新推动产品迭代升级。

公司在盆底及产后康复、精神康复、神经康复三个细分领域形成了电刺激、磁刺激、电生理等多元化的产品管线，掌握了具有自主知识产权的核心技术并搭建了各类产品的技术平台，电刺激、磁刺激等康复疗法在临床有效性上取得了持续突破。

公司营业收入自2013年的0.49亿元增长至2020年的3.78亿元，7年复合增速达33.97%；归母净利润由2013年的0.14亿元增长至2020年的1.44亿元，7年复合增速达39.48%。公司营业收入2017-2019年持续保持着超40%的高增速，2020年受疫情负面影响营收增速为19%，营销差旅等费用削减使公司销售费用率降低，贷款结清以及增加定期存款产品使公司财务费用大幅下降，综上影响，2020年归母净利润实现了44%的高增长。

公司的营业收入构成中，电刺激类产品占比最高，2020年公司电磁刺激产品占比41%，同比去年下降5个pct；近年磁刺激产品疗效逐渐被认可，营收增速较快，占比不断提高，2020年营收占比27%，同比去年提升5个pct，电生理类产品占比13%，耗材及配件类产品占比15%。根据产品应用领域统计口径分析，2020年盆底方面业务收入占比66%，精神方面业务收入占比21%，神经方面业务收入占比13%，受益于“磁电联合”治疗理念在盆底康复领域的推广应用，盆底康复业务引领公司业务高增长。

2020年公司电刺激、磁刺激、电生理类业务毛利率均超70%，综合毛利率73.63%，近年毛利水平维持稳定。在费用方面，公司销售费用率由2016年的33.43%下降至2020年的19.04%，管理费用率由10.10%下降为8.93%，期间费用率由2016年的43.42%下降至2020年的26.39%。由于期间费用率逐年持续走低，公司净利率由2016年的24.14%上升至37.83%。

公司的营运水平基本保持稳定，应收账款周转表现非常优秀。

公司ROE由于IPO导致权益乘数、总资产周转率下降明显，但2020年17.36%的ROE仍较为优秀，特别是公司净利率保持提升。

（三）翔宇医疗——康复设备综合性平台企业

公司作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。

公司深耕康复医疗器械领域18年，是目前国内少数具有全系列康复医疗器械生产能力的企业之一。公司主营产品以各级医疗机构需配置的康复医疗器械产品为主，主要产品可涵盖声疗、光疗、电疗、磁疗、物理治疗(PT)、作业治疗(OT)及康复评定产品等，已覆盖康复评定、训练、理疗等康复医疗器械主要领域。

过往五年，公司营收及归母净利润保持较快的增长。2020年，公司实现营收4.96亿元，同比增长15.93%，归母净利润1.96亿元，同比增长52.17%。

公司2021年一季度业绩增长显著，实现营业收入1.01亿元，同比增长53.83%；实现归母净利润0.34亿元，同比增长64.20%。

公司业务目前以物理康复医疗设备为主，占比超过50%。

公司的销售收入集中在国内，占比超过98%。

2020年，公司综合毛利率67.75%，毛利率逐年提升。公司的三费基本稳定，研发费用率逐年提升。

公司的营运水平基本保持稳定，虽然应收账款的周转表现非常优秀，但不可忽略其小幅下滑的趋势。

公司ROE近三年较为稳定，因子拆解来看，净利率保持提升，权益乘数、资产周转率受到IPO影响有所下降。

（四）奕瑞科技——影像设备上游硬件有力竞争者

奕瑞科技成立于2011年，总部位于上海，主要从事数字化X线探测器的研发、生产和销售，产品广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测、安防检查等领域。

公司是数字化X线探测器进口替代的引领者，居于国内龙头地位，全球市占率持续提升。公司通过自主研发，实现数字化X线探测器的产业化，率先打破国外厂商技术垄断，基于较强的产品竞争力、高效运营及成本管控能力，受益于全球X线影像设备向新一代数字化阶段发展的变革，和国内X线影像设备相关医疗器械由三甲医院向乡镇卫生院等基层医疗机构渗透的进程。公司在全球医疗及宠物医疗数字化X线探测器领域的市占率从2017年8.09%提升至2019年的12.91%，2020年进一步巩固提升，国内细分市场中始终排名第一，并在全球市场中形成局部领先地位，正加速赶超国际竞争对手。

公司技术居于国际领先水平，产品得到国内外知名影像设备厂商的充分认可。公司是全球少数几家掌握全部X线探测器核心技术的生产厂商之一，公司产品具备优异的性价比优势，且在图像性能、质量稳定性和可靠性等性能方面已达到全球领先水平，远销亚洲、美洲、欧洲等70多个国家和地区，产品装机总量超40000台，得到柯尼卡、锐珂、富士、西门子、飞利浦、安科锐、DRGEM、上海联影、万东医疗、普爱医疗、蓝韵影像、东软医疗及深圳安科等国内外知名影像设备厂商认可。

公司营业收入自2015年的2.13亿元增至2020年的7.84亿元，近五年CAGR达到29.77%，2021Q1收入2.23亿元，同比增长65.40%。1）短期来看：2020年收入增长43.58%，主要系疫情影响下移动DR需求量爆发，公司普放无线系列产品快速增长，且顺利导入新的大客户，齿科和工业新产品量产交付，带来销量快速增长；2）长期来看，公司将持续受益于全球X线探测器市场规模增长，欧美成熟市场存量胶片机和CR进行数字化升级，以及国内新医改政策下DR逐渐由三甲医院向乡镇医疗卫生机构渗透的进程。利润端，公司归母净利润由2015年的0.19亿元增长到2020年的2.22亿元，CAGR高达63.65%，2021Q1归母净利润0.74亿元，同比增长132.00%，主要系收入快速增长拉动利润规模增长，此外2018年太仓基地投产后规模效应叠加产业链向上游延伸有效降低单位产品成本。

公司2015-2019年医疗领域收入占比稳定在90%以上，其中普放有线/无线系列收入合计占比在85%以上，是公司的核心产品。1）普放有线系列：较为成熟的公司基础性产品，公司根据市场变化和自身成本管控能力的提升主动实施动态价格调整策略以扩大市场份额，巩固自身竞争优势。普放有线系列2017-2019年销量分别为3825/4078/4339台，产品单价分别为5.36/5.13/4.62万元/台，近三年收入稳定在2亿元左右；2）普放无线系列：主要用于常规CR升级系统和移动式DR系统，2018-2019年实现收入1.70/2.75亿元，同比增长62.29%/61.72%，连续两年大幅增长主要系2018年公司为上海联影开发的定制款产品大批量出货，对新客户东软医疗开始批量供货，且与柯尼卡交易规模持续扩大；2019年推出普放无线第三代新产品后市场需求旺盛，存量客户柯尼卡、上海联影和东软医疗加大采购量，新客户DRGEM、锐珂医疗、富士和万东医疗开始批量采购；3）乳腺系列：产品收入占比较低，公司已规划四款乳腺检测产品预计今年进入客户验证阶段，未来有望实现收入较快增长；4）放疗系列：产品稳定供货安科锐，2017-2019年收入保持在1300万元左右；5）工业安防系列：收入占比较小，2018-2020年实现收入0.12/0.28/0.60亿元，同比增长78.24%/123.28%/118.44%，主要系新产品推出和客户群扩大带动销量增长。

公司国内及海外销售较为均衡，海外客户中以北美、欧洲、亚洲为主，体现出公司较强的国际竞争力。

2015-2019年公司毛利率/净利率稳定在50%/15%左右，2020年毛利率/净利率分别为51.80%/28.45%，同比增长2.53/11.00个pct。2021Q1毛利率/净利率为50.66%/33.93%，同比+0.71/+10.15个pct。从毛利率看，公司在逐年主动下调产品价格的情况下仍保持毛利率基本稳健，得益于公司较强的成本管控能力（优化供应商结构、供应链国产化、核心器件自制等），往后看毛利率将维持稳健。2018年毛利率45.99%，略有下降，主要受美国加征关税以及太仓生产基地投产初期制造费用较高影响，2019年太仓基地达产，产量大幅提升单位产品成本摊薄，毛利率恢复到50%左右。从净利率看，公司得益于收入规模提升带来的规模化效应期间费用率逐步下行，净利率呈现稳步上升趋势。

公司的营运水平随着规模扩张和客户拓展有下降的趋势，但2020年应收账款的表现有所回升。

公司ROE近年较为稳定，2020年由于IPO影响下降较为明显，拆分来看，净利率近三年保持快速上升，权益乘数因IPO影响下降较多，资产周转率则存在下滑趋势。

第七部分：总结与展望

2020年底，冠脉支架全国集采正式落地，也带来了医疗器械这一黄金赛道投资逻辑的转变，产品价格一落千丈，企业将很难共享行业的增长红利，蓝海市场可能瞬间变为红海。这是支架企业已经经历过的故事，也是骨科企业正在经历的阵痛。

器械全国集采仅仅是个开始，全国各省市、各地方联盟的集采早已如火如荼地进行，绝大多数的器械、耗材，都可以在地方的集采名录中找到，人工晶状体等高值耗材很可能将出现在下一轮的国家集采。甚至未来还会触及IVD、低值耗材等领域，仅有医疗设备领域相对安全。留给器械企业成长的时间将越来越短，产品的利润红利期也将随着竞争对手的跟进、集采的覆盖而大幅缩减，只有具有规模效应，能够适应集采价格的企业，同时具备强大的创新能力，不断研发出性能更优、医保暂不覆盖的产品的企业，以及产品横跨多个赛道，并且均具备较强竞争力的平台型企业，才能够在未来更艰难的生存环境中逐渐做大做强。

虽然政策给行业的成长带来了极大的不确定性，但纵观医疗器械行业，依然值得投资者重点关注，不论是成熟的低值耗材市场、医疗设备市场，还是集采密集的高值耗材，都仍可以发现非常理想的投资机会。随着今年国内资本市场的活跃，也有更多的械企登上了二级市场的舞台，例如文中提到的康复设备，两家公司均为科创板新股，行业的天花板仍遥不可及，公司的市值仍有非常大的想象空间。

2020有疫情、有集采，虽然行业的投资逻辑有了些许变化，但医疗器械行业的未来依旧光明。行业的成长性仍然非常强，创新也将继续层出不穷。长期来看，行业受益于中国巨大的人口基数、老龄化加剧的社会，以及国产产品的不断替代。相对于集采的不确定性，这些更加宏观、更加长期的利好因素影响更为深远持久，也会持续为中国医疗器械行业的发展提供肥沃的土壤。

参考资料：

1、20191031-华夏基石-华夏基石中国医疗器械行业上市公司发展白皮书系列1：体外诊断篇

2、20200110-华夏基石-华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2：医用耗材篇

3、20191119-民生证券-医药：大浪淘沙，供需结合，搭建医疗器械研究框架

4、20190923-中信建投-中信建投科技产业自主可控之医疗器械：三因素共振，提升本土器械企业竞争力

5、20201008-西南证券-西南证券医药行业深度报告：耗材带量采购背景下，医疗器械“路在何方”？

6、20201106-东吴证券-医药生物：冠脉支架集采落地，医疗耗材利空压制释放

7、20201108-中信证券-中信证券医药行业每周医览药闻：冠脉支架集采，耗材投资的新思考

8、20210314-中信证券-中信证券医药行业每周医览药闻：耗材集采常态化推进下的思考

9、20200818-信达证券-医药生物：耗材招采准入专题研究，长风破浪会有时

10、20210112-西南证券-安图生物（603658.SH）：国产化学发光龙头，多元布局迈向卓越

11、20200913-东吴证券-新产业（300832.SZ）：内外兼修，装机量单产双高增推动收入快速增长

12、20201224-华创证券-万孚生物-300482-深度研究报告系列一：国产POCT领跑者

13、20201227-华泰证券-万孚生物-300482-青云“万”里，深“孚”众望

14、20210228-中信建投-万孚生物-300482-借力新冠，进击全球

15、中金公司-微创医疗-国内领先的医疗器械平台，打造器械创新生态圈

16、20210110-国信证券-威高股份（1066.HK）：威风八面，步步登高

17、20200427-光大证券-康德莱（603987.SH）：医疗穿刺输注器械龙头迎黄金发展期，有望迎来戴维斯双击

18、各公司招股书、年报

19、网络公开资料